Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» объявила результаты первой фазы клинического исследования новой вакцины от вируса папилломы человека собственной разработки. Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с вакциной того же типа, произведенной в США, сообщает ТАСС.
На данный момент в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины от ВПЧ, который вызывает рак шейки матки и другие заболевания. Планируется, что на рынок отечественный препарат выйдет в конце 2024 года. В разработку и полный цикл производства компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей.
Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США).
Российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7%, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании, — говорится в сообщении.
Уточняется, что нежелательные явления отмечались у 13% добровольцев, тогда как в группе испытуемых, получивших препарат сравнения, - у 20 % добровольцев. Клинически значимых отклонений лабораторных показателей от нормы не зарегистрировали ни у одного добровольца. По данным компании, российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам - ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16 и ВПЧ 18.
Следующая фаза испытаний — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев, после чего «Нанолек» перейдет к промышленному производству вакцины.
Читайте новости БСТ там, где вам удобнее всего.
Подписывайтесь на нас в соцсетях и мессенджерах. Для перехода кликните на иконку:
Комментарии